A kutatók rövid idő alatt hihetetlen lépéseket tettek a COVID-19 oltóanyag felé, de még mindig van néhány akadály, amelyet le kell küzdeni, mielőtt széles körben elérhető lenne. Képhitel: Manjurul / iStock / GettyImages
Végül van egy jóváhagyott vakcinánk a COVID-19 ellen. Szakértők szerint a széles körű oltás hozzájárulhat a halálos járvány térdre juttatásához, ezért ez a közmondásos alagút végén fénynek tűnik. De még mindig sok az ismeretlen.
Egy évvel ezelőtt a világ még csak nem is hallott a COVID-19-ről, még kevésbé a SARS-CoV-2-ről (a betegség okozó újszerű koronavírusról). Ha figyelembe vesszük, hogy az oltóanyag-fejlesztés általában évek, nem hónapok alatt húzódik meg, figyelemre méltó, hogy még a lövések sorába állításról is beszélünk.
De vakcina-adagok százmillióinak kifejlesztése, gyártása és bevezetése egy mamut vállalkozás, és ennek során lassulások és egyéb hibák tapasztalhatók. Itt a szakértők leírják azokat a kihívásokat, amelyeket a COVID-19 vakcinának meg kell küzdenie.
Tippeket kaphat arról, hogyan lehet egészséges, biztonságos és ésszerű az új koronavírus-járvány idején.
Az előzmények azt mutatják, hogy nincs garancia a sikerre
Míg az FDA zöld utat adott a Pfizernek és a Modernának oltóanyagukon, mások még folyamatban vannak. És minél hatékonyabb vakcinákkal állunk rendelkezésünkre, annál jobb, mert annyi ember van oltásra (beleértve a 16 év alatti gyermekeket is – az eddig jóváhagyott oltások nem lesznek elérhetőek számukra).
De az oltóanyag fejlesztése fáradságos folyamat, és nem mindig térül meg. Egy 2013. márciusi PLOS One tanulmány megvizsgálta az oltások kutatásával és fejlesztésével járó kockázatokat, és megállapította, hogy az átlagos oltóanyag kifejlesztése csaknem 11 évet vesz igénybe, és 6 százalékos esélye van a piacra lépésre.
Néha a legösszetettebb erőfeszítések is elmaradnak. Egy 2013. augusztusi Vaccine áttekintés globális kezdeményezéseket vezet be az emberi immunhiányos vírus, a HIV / AIDS-t okozó vírus elleni vakcina kifejlesztésére. Több mint három évtized elteltével még mindig nincs vakcinánk ezen fertőzések megelőzésére.
Abban a reményben, hogy lerövidíti az oltások kifejlesztésének és bevezetésének időtartamát, a szövetségi kormány májusban elindította a Warp Speed operációt, amely példátlan kezdeményezés lehetővé tette az oltások fejlesztőinek, hogy bizonyos feladatokat egyszerre, és ne egymás után hajtsanak végre. A cél az oltások fejlesztésének felgyorsítása „a megalapozott tudomány és a szabályozási standardok által megkövetelt kritikus lépések korlátozása nélkül” – állítja egy The New England Journal of Medicine egyik 2020 októberi szerkesztősége. / em>
Ennek ellenére ezeknek a dolgoknak időre van szükségük ahhoz, hogy helyreálljanak, és a hatékony oltáshoz vezető út tipikusan fordulatokkal teli.
Védőnek kell lennie
Az Egészségügyi Világszervezet szerint egyetlen vakcina sem 100 százalékos. Az éves influenza elleni oltások például 40-60 százalékkal csökkentik az influenza kockázatát a Betegségmegelőzési és Megelőzési Központonként (CDC).
Tehát milyen védelmet kell nyújtania a COVID-19 vakcinának? Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) olyan oltásokat keres, amelyek megakadályozhatják a betegségeket vagy csökkenthetik annak súlyosságát az oltottak legalább 50 százalékánál.
„Ez a sürgősségi felhasználás engedélyezésének minimális küszöbértéke” – mondja Amesh Adalja, MD, a baltimorei John Hopkins Egészségbiztonsági Központ vezető tudósa.
De ez elég jó?
Számítógépes modellezéssel a COVID-19 terjedésének szimulálására a kutatók nemrégiben megvizsgálták, hogy egy vakcina milyen hatással lehet különböző körülmények között. Feltételezve, hogy a lakosság 75 százaléka oltást kap, az oltóanyagnak legalább 80 százalékos hatékonysággal kell rendelkeznie a folyamatban lévő járvány elfojtására – jelentették az American Journal of Preventive Medicine júliusi kiadásában. . Erre lenne szükség a normális állapotba való visszatéréshez – vagyis nincs több maszk, nincs többé társadalmi távolságtartás.
Ez nem azt jelenti, hogy az alacsonyabb hatékonyságú oltás nem hasznos, állítják a tanulmány szerzői. Még akkor is, ha nem sikerül kiirtani a járványt, „akkor is jelentős számú életet, kórházi ápolást és költséget takaríthat meg” – magyarázzák. Ráadásul az oltás kombinálható más enyhítő intézkedésekkel, például a maszkok viselésével – mutatnak rá a szerzők.
A biztonság igazolása elengedhetetlen
A vakcinák fejlesztése az Egyesült Államokban több szintű biztonsági ellenőrzést foglal magában, kezdve a sejtekben, szövetekben és állatokban végzett vizsgálatokkal – állítja a Philadelphia Orvosok Főiskolája. Csak az ígéretes oltóanyagjelöltek lépnek át az emberi kísérletekre.
Az első fázisú vizsgálatok a biztonságot és az immunválaszt vizsgálják, amelyet az oltóanyag-jelölt emberek kis csoportjában vált ki. A 2. fázisú vizsgálatokban több száz ember vesz részt. A 3. fázisban több tízezer embert véletlenszerűen rendelnek be a kísérleti vakcina vagy a placebo beadására.
A korai emberi kísérletek sikere nem jelenti azt, hogy egy oltást jóváhagyásra szánnak. A 3. fázisú kísérletek feltárhatnak bizonyos ritka mellékhatásokat, amelyek a Philadelphiai Orvostudományi Kollégiumban kisebb kisebb 1. és 2. fázisú vizsgálatokban nem mutatkozhatnak.
A COVID-19 vakcina kockázatának és hasznának összehasonlítása érdekében az FDA legalább két hónapig át kívánja nézni a 3. fázis adatait, miután a kísérleti résztvevők befejezték az utolsó adagot.
„A vakcinák legtöbb mellékhatása általában az első négy-hat hétben jelentkezik” – mondja Hana El Sahly, MD, a Houston-i Baylor College of Medicine molekuláris virológiai és mikrobiológiai docense, a Moderna-vakcina 3. fázisú tesztelőhelye.
Miután áttekintették a biztonsági adatokat, és az FDA bólintott: „Biztosak vagyunk abban, hogy nem lesznek balra és jobbra felbukkanó káros események” – mondja Arthur L. Caplan, PhD, a New York-i bioetika professzora Grossman Egyetem Orvostudományi Kar, New York City.
Ezenkívül a vállalatok érdeke az oltóanyagok biztonságosságának biztosítása. „Ha oltást adnak ki, és ez biztonsági problémákba ütközik, akkor sok pénzt veszítenek, és sok befektetőt veszítenek” – mondja az morefit.eu-nak.
A megfelelés problémát jelenthet
A Pfizer és a Moderna vakcináknak egyaránt két adagra van szükségük, ugyanúgy, mint más COVID-19 vakcinákra. Az első lövés után néhány héttel később adunk egy másodikat.
A probléma az, hogy néhány ember nem zavarhatja a második felvételt, vagy feltételezheti, hogy az első adag után elkészült. Az oltások történetében „minden, ami kétlövéses oltás volt, a nyak fájdalmának bizonyult. Az emberek nem tesznek eleget” – mutatott rá Caplan a témával kapcsolatos médiaelőadás során.
Néhány ember teljesen kiülhet az oltásból. A Pew és a Gallup közvélemény-kutatásai szerint az amerikai felnőttek csak körülbelül fele hajlandó bevenni egy COVID-19 vakcinát, amint elérhető. Ez 21, illetve 16 ponttal kevesebb, mint a tavasszal és a nyáron végzett két kutatási ruházat felméréséből. A közvélemény-kutatások szerint a COVID-19 vakcina közvélemény általi támogatása nem éri el a 70 százalékot, a szakértők szerint a minimális szintre szükség lehet az „állomány immunitásának” eléréséhez.
A vakcina-tétovázás leküzdése érdekében a közegészségügyi tisztviselők fontolóra vehetik a tájékoztatási stratégiákat a fertőzésre fogékonyabb emberek aggodalmainak kezelése érdekében – fejezték be a kutatók a JAMA Open Network 2020 októberi tanulmányában.
Az alternatív adagolási stratégiák több embert beolthatnak, de nincs garancia a hatékonyságra
A tisztviselők azon dolgoznak, hogy a vakcinát a lehető leggyorsabban eljuttassák a nyilvánossághoz, és viták folynak az FDA által jóváhagyott vakcina adagolásának és ütemezésének megváltoztatásáról annak érdekében, hogy több embert kevesebb idő alatt immunizálhassanak.
Az egyik ilyen javaslat magában foglalja az adagok számának egyetlen lövésre történő csökkentését. De nincs elég információnk arra vonatkozóan, hogy egyetlen dózist követően hosszú távú védelemben részesüljenek az emberek – mondja John P. Moore, PhD, a Weill Cornell Medical College mikrobiológiai és immunológiai professzora a morefit.eu-nak.
A klinikai adatok nélkül „az FDA szerint” egyetlen vakcina adag után sem tudunk semmi végleges következtetést levonni a védelem mélységéről vagy időtartamáról „.
Egy másik lehetséges stratégia az oltás nagyobb számú emberhez juttatására a második adag késleltetése. Ezt a megváltozott adagolási rendet Nagy-Britannia fogadja el, ahol a második adag mostantól az első után 12 héttel adható be. Az ötlet az, hogy legalább részleges védelmet kínáljon a nyilvánosság nagyobb részére.
Sajnos, ennek a tervnek, csakúgy, mint az egyadagos megközelítésnek, nincs elég tudománya a támogatásához – mondja Moore. A fő kérdés az, hogy a COVID-19 vakcinák elleni antitestek idővel csökkennek, ami azt jelenti, hogy az antitestszint legfeljebb 12 hétig lehet védő.
Sőt, ez a taktika szélesebb körű következményekkel járhat a közegészségügy szempontjából.
„Ha az emberek nem igazán tudják, mennyire védő oltás, akkor fennáll a károsodás lehetősége, mert feltételezhetik, hogy teljes védelemben részesülnek, ha nincsenek, és ennek megfelelően megváltoztathatják viselkedésüket, hogy felesleges kockázatokat vállaljanak.”
A helyzetet tovább súlyosbítja, hogy a gyenge antitest-válaszok az elégtelenül beoltott emberek nagy csoportjában hozzájárulhatnak olyan vírusvariánsok megjelenéséhez, amelyek vakcinarezisztensek lehetnek – mondja Moore. Mivel legalább két új törzs – amely jobban átterjedhet – már világszerte kering, ez nem jelent problémát, amelyet létre akarunk hozni.
A harmadik lehetőség az egyes lövések adagjának felére csökkentése, amely elméletileg megduplázná az oltáskészletet. Míg megint nincs tudományos bizonyíték, amely alátámasztaná ezt a dózisváltozást, néhány klinikai vizsgálati adat azt sugallja, hogy két féldózis beadása kellően erős antitestszintet eredményezhet, mondja Moore.
De több az alapja annak a feltételezésnek, hogy ez a fél adag a Moderna oltásnál (amely 100 mikrogrammos adagot használ), szemben a Pfizerrel (amely 30 mikrogrammos adagot használ), mondja Moore, kifejtve, hogy a nagyobb adag csökkentése lehetővé teszi több hibahatár. Ennek ellenére további kutatásokra van szükség ennek a hipotézisnek az érvényesítéséhez, ezért az FDA jelenleg sem támogatja ezt a megváltozott adagolási rendet.
Végül néhány tisztviselő bizonyos esetekben javasolta az oltások keverését és összeillesztését. Például Nagy-Britanniában, ha egy személy által eredetileg kapott oltóanyag második adagja nem áll rendelkezésre, egy másik oltás helyettesítheti azt.
A mix-and-match rendszer fő problémája, hogy nulla információ található róla. „Szó szerint nincs adat sehol, beleértve az állatmodell irodalmat sem” – mondja Moore.
Valójában a CDC kifejezetten kijelenti, hogy „ezek az mRNS COVID-19 vakcinák nem helyettesíthetők egymással”, és „a sorozat mindkét adagját ugyanazzal a termékkel kell kiegészíteni”.
Itt van az elvihetőség: A vakcina biztonságosságának és hatékonyságának biztosítása érdekében pontosan úgy kell beadni, ahogy azt a klinikai vizsgálatok során tanulmányozták, amíg további tanulmányok nem állnak rendelkezésre az ellenkezőjére. „A megoldásokhoz való utak kitalálása nem a helyes módszer a tudomány elvégzésére” – mondja Moore.
Az embereknek szükségük lehet emlékeztető lövésre
Meddig tart a COVID-19 vakcina? Kérdés, hogy oltást kutatók – olyan emberek, mint Kirsten Lyke, MD, a baltimorei Marylandi Egyetem Orvostudományi Karának orvosprofesszora – próbálnak válaszolni.
Két különböző oltással végzett klinikai vizsgálatok élvonalában volt. Mindegyik messenger RNS-t használ, ezt a megközelítést úgy hasonlítja, mintha egy kis számítógépes kódot juttatna egy sejtbe, és felszólítja, hogy készítsen tüskefehérjét (a SARS-CoV-2 felületén található típus). Amikor a szervezet immunrendszere találkozik a fehérjével, antitesteket termel. Megtanítja az immunrendszeredre, hogy ismerje fel a COVID-et, hogy a vírussal találkozva az immunrendszere gyorsan felépüljön.
„Tudjuk, hogy jó fehérjévé válhat, és tudjuk, hogy jó semlegesítő antitesteket is készíthet, amelyek valóban kulcsfontosságúak a légzőszervi vírusok szempontjából, de nem tudjuk, meddig fog ez tartani” – mondja Dr. Lyke.
Mi van, ha egy vakcina immunitást kölcsönöz, de csak hat hónapig tart? Az embereknek emlékeztető felvételekre lenne szükségük, ami további költségeket és terjesztési gondokat okozna – mutat rá Caplan. Még azt is megtudhatjuk, hogy az oltás bizonyos populációknál rövidebb ideig tart. Gyorsabban halványulhat például idősebb felnőtteknél. „Lehet, hogy három havonta újra be kell oltania őket” – mondja.
Ez egy hatalmas logisztikai kihívás
Egy tipikus évben a CDC több mint 80 millió ember számára terjeszt oltóanyagokat, mondja Robert Redfield igazgató, MD, aki ezen a nyáron vallomást tett a szenátus albizottsága előtt. Vészhelyzetben a CDC akár 900 millió vakcina-adag szétosztására is képes – jegyezte meg. Tehát két dózisú oltás esetén végezze el a matematikát: 660 millió adagra lesz szükség mind a 330 millió amerikai beoltásához.
A Warp Speed operáció alatt a cél az volt, hogy 2020 végéig százmillió adagot készítsenek fel – írja a New York Times . A valóságban a beadásra kész adagok száma jóval kevesebb lehet.
Az elegendő oltás előállítása egy kihívás; a tömegekhez való eljuttatás egy másik.
„A potenciálisan százmilliós COVID-19 vakcinák gyors, hatékony és méltányos elosztása olyan állami logisztikai erőfeszítést jelent, amely az Egyesült Államokban korábban nem volt látható” – áll a Kaiser Family Foundation elemzésében.
Az oltásokat szigorúan ellenőrzött hőmérsékleten kell tartani az elkészítésüktől kezdve az adagolásig – magyarázza Anna Nagurney, PhD, a Massachusettsi Amherst Egyetem Operációs és Információkezelési Tanszékének professzora. Néhány COVID-19 vakcina fagypontot igényel – fagyos mínusz 94 fok, a Pfizer oltása esetén. A „vakcina-hideglánc” fenntartása gondos koordinációt és beruházást igényel.
„Nem minden egészségügyi intézmény rendelkezik nagyon alacsony hőmérsékletű hűtőszekrénnyel” – mondja a morefit.eu-nak.
Nagy pénz van benne
Az Egyesült Államok Egészségügyi és Humán Szolgáltatási Minisztériuma szerint a kongresszus már 10 milliárd dollárnyi adózói pénzt fordított a COVID-19 vakcinák fejlesztésére és gyártására. A Bloomberg jelentése szerint azonban a Warp Speed hadművelet költségvetése akár 18 milliárd dollárra is duzzadhatott.
A Pfizer nem kapott kormányzati pénzt két dózisú vakcina fejlesztésére vagy gyártására. De az Egyesült Államok Egészségügyi és Humán Szolgáltatási Minisztériumával és a Védelmi Minisztériummal kötött 1,95 milliárd dolláros megállapodás alapján 100 millió adagot juttat el a kormányhoz. A kormánynak pedig lehetősége van további 500 millió adag megvásárlására.
A CDC szerint az adófizetők dollárjával megvásárolt vakcinadózisokat az amerikaiak költség nélkül kapják meg. Ha a lövés adminisztrációja díjat számít fel, azt biztosítás téríti meg – állítja. A közegészségügyi klinikák ingyenes oltásokat kínálhatnak a nem biztosított emberek számára.
Tehát, bár a legtöbb embernek, legalábbis kezdetben, nem kell zsebből fizetnie az első adagokért, a Pfizer oltással „lehet” – mondja Caplan.
Mikor olthatják be az embereket?
Eltarthat egy ideig, mire az első adagok széles körben elérhetőek. Alex Azar, a HHS titkára nemrégiben azt jósolta, hogy 2021 tavaszáig elegendő oltóanyag lesz minden amerikai számára, CNN-enként.
Ha ez az idővonal kitart, elképesztő teljesítmény lenne. Jövő évre ekkor már valószínűleg több oltás is elérhető lesz, állítják a szakértők.
Addig mindannyiunknak meg kell tennünk a részünket a fertőzés terjedésének lassítása érdekében, ez pedig folyamatos maszkviselést, kézmosást és társadalmi távolságtartást jelent.
– Jaime Osnato további jelentése
Olvasson további történeteket az új koronavírus-járvány eligazodásában:
- Kövesse ezt az oltási ütemtervet, hogy megvédje magát (és gyermekeit) bármilyen életkorban
- 6 jelzi, hogy az immunrendszere meggyengült, és hogyan lehet újra erős
- Miért olyan fontos az influenza elleni védekezést kapni ebben az évben, és hogyan kell ezt biztonságosan megtenni?